醫療器械領域是一個非常專業的領域，所涉產品種類繁多，變化多樣，管理要求各有不同，就以國家食藥總局對醫療器械的分類來說，就達到了近1000種，國際上對醫療器械的分類已經細化到了17000多種。從風險管理角度，醫療器械分為三類、二類、一類三種。針對不同醫療器械的管理具有不同的管理要求與特點，所以在醫療器械的編碼管理過程中，編碼方式不僅需要滿足一品一碼、一批一碼和一物一碼三種情況，同時還必須滿足標記醫療器械追溯管理所必須的其他信息，例如生產日期、有效期、批號或序列號。從標識技術上來說，又可以分為一維條碼、二維碼、電子標簽（RFID）、本體標識（DPM，標識在產品本身）等不同的技術。為此醫療器械編碼應具有唯一性、可靠性、可擴展性、穩定性、廣泛的認可性等多種特質于一身。

    目前國際醫療器械監管者論壇（原GHTF，現IMDRF）認可的醫療器械標識標準有GS1、HIBCC、ICCBBA，分別應用于全球范圍。就上海紅會系統中40多萬條數據來分析，已經至少有超過六百家國內外企業應用了醫療器械編碼對所生產的產品進行了正確的標識。其中GS1的應用比例為87%，而HIBC占13%，根據我們歷年的統計結果來看，HIBC應用比例正在逐步減少。而GS1因為應用范圍更廣泛、使用更為靈活、適用于不同的應用場景以及更強的擴展性能原因，更多的企業選擇逐步將HIBC編碼轉為GS1，以滿足全球物流追溯管理以及內部管理的需求。

    推進醫療器械身份識別編碼所遇到的問題

    在具體的推進工作中，缺乏有效的法律法規以及標準應用的支持是一個最大的問題。在2006年項目實施過程中，雖然得到了中國物品編碼中心上海分中心的大力支持，但項目作為一個試點項目，特別是企業對于如何制作符合要求的條碼標簽，規范標簽和條碼標識的要求知之甚少，很多企業不能持續以質量體系管理對生產質量管理同樣的要求，認真面對標簽、條碼等工作，經常發生產品送至醫院終端卻因條碼問題而無法使用的問題，造成了很多的困擾。

    在技術層面，主要問題在于如何對兩種不同的標準混用，而不會產生數據分析錯誤，如何準確地將條碼標識中所含信息掃描解析，并自動完成系統信息的自動記錄，減少手工錄入工作量，降低錯誤率。GS1是一個開放性的標準，可供使用的AI標識符超過了100種，并且在持續的擴展中。企業可以根據自身要求，選擇合適的AI標識符應用于標簽中，為此如何保持系統能隨著AI標識符以及解析規則的變動及時更新也是一個非常重要的問題。在醫療器械行業所常見應用的AI標識符就達到20多種，依據規則推算，可以達到幾百種的組合應用要求，所以在技術研發時必須依據標準的底層基礎和規律進行研發，并經過嚴格的全面測試，才能保證數據的真實性有效性。

    在今后的推廣工作中，我們希望能與各級政府機構、行業專家、標準制定人員一道，共同討論制定《醫療器械編碼編制及應用指南》，協助企業從標簽制作、唯一性編碼標識、條碼應用等多個環節規范醫療器械編碼的標識工作，減少因錯誤條碼造成物流無法配送、醫院無法掃描記錄等具體實施問題，以利于大幅提高醫療器械信息化自動識別的應用和管理水平的迅速提升。

    統一標識在醫療器械信息化建設中的意義

    信息化建設是精細化管理的必由之路，而編碼標準的應用，是將這些分散的系統進行整合的基礎。GS1標準是在多個領域使用，具有良好擴展性、應用廣泛性的編碼標準，目前已經可以滿足醫療器械監管方面要求，同時它也能應對新科技發展以及保持多種行業應用的兼容性要求。GS1在產品電子代碼（EPC）、全球位置碼（GLN）等先進的技術標準均能與應用深度整合，為跨系統應用的數據對接奠定良好的基礎，有效改變醫療器械管理中各個環節銜接不順暢的問題。

    只有將編碼落實到每一個標簽上，并且所有的企業、機構在政策的推動下進行了全過程的掃描記錄，同時根據各監管部門的要求與監管系統對接，而各監管系統再根據醫療器械編碼，完成所有系統數據的融合，進行深度分析，并將分析結果應用至監管、預警領域，才能真正形成管理的閉環效應，從而將醫療器械編碼工作完全落到實處，并將其作用充分發揮出來。

    為更好地指導行業用戶的應用，相關標準制定部門需根據行業應用的實際情況，根據行業主管部門的要求，整合行業應用的需求，整理并發布標準的行業應用指南，以便做好行業應用的落地工作。

    同時我們必須認識到，將各部門、各省市、各縣鎮的醫療器械監管系統逐步統一，可能涉及超過上千種不同系統間的數據交換，是一個龐大的系統工程，不可能一蹴而就，必須實事求是、穩扎穩打、整體規劃、分步實施，持續開展，堅決推動相關工作的逐步落實，才可能在應對未來的管理要求和快速響應方面提供更好的支持。

    近年來，我國在醫療器械監管領域管理的重點從上市前審批轉為上市后的監管，對于全面整合監管的要求逐步加強，而醫療器械編碼的重要性日益凸顯，而在不斷地應用過程中，隨著生產經營企業、醫療機構對編碼及其應用理解的不斷深入，已經對醫療器械編碼的應用達成了初步的共識，所以我們相信，我國統一醫療器械編碼的目標一定能逐步實現�！吨袊�自動識別技術》2014第2期