國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第11期，總第29期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)一次性使用輸液器（帶針）、高頻手術(shù)設(shè)備2個(gè)品種147批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種7批（臺(tái)）。具體為：
（一）一次性使用輸液器（帶針）2家企業(yè)2批產(chǎn)品。長(zhǎng)春民健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針），管路不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針），滴斗與滴管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）高頻手術(shù)設(shè)備5家企業(yè)5臺(tái)產(chǎn)品。南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司、威海眾恒醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)高頻電刀，高頻漏電流的熱作用、控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南京森盛醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高頻電刀，控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO., LTD. TAIWAN.生產(chǎn)的1臺(tái)手術(shù)電刀，輸入功率、高頻漏電流的熱作用、控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；CooperSurgical,Inc.生產(chǎn)的1臺(tái)高頻電刀，輸入功率、控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種6批（臺(tái)），具體為：
（一）一次性使用輸液器（帶針）4家企業(yè)4批產(chǎn)品。山東凱利醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針）、日照振富醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用精密過(guò)濾輸液器（帶針）、河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針）、江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針），標(biāo)志不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）高頻手術(shù)設(shè)備2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。南京森盛醫(yī)療設(shè)備有限公司、CooperSurgical,Inc.生產(chǎn)的各1臺(tái)高頻電刀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。

三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及84家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種136批（臺(tái)），見(jiàn)附件3。

四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年6月12日前向社會(huì)公布。

特此公告。

附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月8日